Vanuit Vlaanderen ondersteunt MARACA International medische technologiebedrijven wereldwijd bij regulatory strategie, klinische evaluatie en post-market surveillance. Zonder sluitende klinische evidentie geen markttoegang in Europa of de USA.
Luc Vanhove
CEO VAN MARACA INTERNATIONAL BV
AI ontwikkelt momenteel aan een zeer hoog tempo binnen regulatory affairs. De evolutie is moeilijk volledig bij te houden, zelfs voor gespecialiseerde spelers. MARACA gebruikt AI dagelijks om regulatory strategieën te versterken en sneller relevante inzichten te genereren.
AI-toepassingen omvatten onder meer klachtenanalyse, trenddetectie en literatuuronderzoek voor klinische evaluaties. De nieuwste trend is het gebruik van AI-agents. Verschillende types AI-agents kunnen worden ontwikkeld voor marketing, product design, manufacturing en aankoopprocessen. Deze AI-agents kunnen binnen een onderneming gekoppeld worden, waardoor een geïntegreerde AI-gedreven operationele werking ontstaat. Elke AI-agent vereist expliciete verificatie en validatie om correcte taakuitvoering en compliance te waarborgen. De AI-agent is maar zo goed als zijn input data. De complexiteit verschuift hierdoor van individuele outputvalidatie naar systeemniveau-governance. De volgende grens in MedTech is de integratie van Agentic AI bijvoorbeeld voor smarter Post-market surveillance of voor tender management. Er zijn zulke applicaties reeds commercieel verkrijgbaar. Een correcte implementatie en toepassing van gekoppelde AI-agents binnen een onderneming heeft een directe en aantoonbare impact op efficiëntie en besluitvorming, met structurele implicaties voor de ROI van het bedrijf.
Anderzijds integreren Europese competent authorities, de MHRA en de FDA AI agents in hun surveillance activiteiten. Dus bedrijven moeten mee zijn om zulke AI ondersteunde surveillance te pareren of ondergaan.
De gegenereerde informatie vereist systematische beoordeling en verificatie door senior regulatory experten om betrouwbaarheid en compliance te waarborgen.
De gegenereerde informatie vereist systematische beoordeling en verificatie door senior regulatory experten om betrouwbaarheid en compliance te waarborgen. Dit niveau van beoordeling is moeilijk schaalbaar in minder ervaren profielen.
Nieuwe vereisten: validatie van output, governance met duidelijke verantwoordelijkheden en integratie in bestaande QMS-, PMS-, risk management- en manufacturingprocessen. Onvoldoende beheersing creëert directe compliance-risico’s.
Daarnaast ontstaan bredere maatschappelijke en ethische vraagstukken over de controle door enkele US techgiganten, het massieve energie-, koelwater- en ruimtegebruik, Trumps´ exportverbod, de AI gestuurde wapens en het ontsnappen van AI agents uit hun controlesystemen. De impact van AI op tewerkstelling, in het bijzonder voor minder ervaren profielen, en de afbakening van verantwoordelijkheid en transparantie blijven momenteel onvoldoende uitgeklaard.
MARACA combineert regulatory strategie (MDR/IVDR/FDA), klinische evidentie en gecontroleerde AI-integratie. Dit resulteert in audit-verdedigbare besluitvorming met expliciete senior review.
AI versnelt regulatory processen. MARACA zorgt dat deze versnelling controleerbaar, compliant en strategisch inzetbaar blijft.
